（必備）藥品質量管理制度
隨著社會不斷地進步，越來越多地方需要用到制度，制度是指在特定社會范圍內統(tǒng)一的、調節(jié)人與人之間社會關系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認可的非正式約束、國家規(guī)定的正式約束和實施機制三個部分構成。擬起制度來就毫無頭緒？以下是小編為大家整理的藥品質量管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
藥品質量管理制度1
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。
三、本醫(yī)院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經營藥品的質量負領導責任。
四、質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八、購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的'質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質量管理制度2
一、應認真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。
二、實行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調劑人員必須經專業(yè)培訓，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術職稱的`人員。
四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區(qū)陳列。
五、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。
六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。
八、調配處方應嚴格按照規(guī)定程序進行。
A、調劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經處方醫(yī)師更正或重新簽章后調配，否則拒絕調劑。
B、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。
C、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人簽章，再付給顧客。
D、發(fā)藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。
E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
藥品質量管理制度3
藥品質量管理制度是制藥企業(yè)確保藥品安全、有效、合規(guī)的核心機制，旨在規(guī)范生產、檢驗、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)的操作，防止質量問題的發(fā)生，保障公眾用藥安全。它如同企業(yè)的生命線，直接影響著藥品的質量信譽，關系到企業(yè)的生存與發(fā)展。
內容概述：
藥品質量管理制度主要包括以下幾個關鍵方面：
1.質量標準：明確各類藥品的`生產、檢驗標準，確保產品符合國家藥品質量標準。
2.生產控制：規(guī)定從原料采購到成品出廠的全過程控制，包括工藝參數(shù)、衛(wèi)生條件、設備維護等。
3.檢驗管理：建立嚴格的藥品檢驗流程，確保所有批次的產品都經過嚴格的質量檢測。
4.儲存與運輸：規(guī)定藥品儲存環(huán)境及運輸條件，防止藥品變質或損壞。
5.不合格品處理：設定不合格藥品的識別、隔離、調查及處理程序。
6.變更控制：對生產過程中的任何變更進行評估和審批，確保變更不會影響藥品質量。
7.培訓與教育：定期對員工進行質量意識和技能的培訓，提升全員質量管理水平。
8.文件與記錄管理：制定完善的文件體系，保證質量活動的可追溯性。
藥品質量管理制度4
重要性1
藥品質量事故處理的有效性直接影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。一方面，快速、妥善的處理能有效控制事態(tài)，減少法律風險和經濟損失；另一方面，良好的質量事故管理有助于提升企業(yè)信譽，增強市場競爭力。此外，通過事故學習，企業(yè)可以不斷優(yōu)化生產流程，提高產品質量，滿足消費者對安全、可靠藥品的需求。
重要性2
質量事故處理報告管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：
1.提高響應速度：通過標準化流程，快速識別和上報問題，避免小問題演變成大危機。
2. 減少損失：及時處理能降低召回成本，減少客戶投訴，保護企業(yè)品牌形象。
3.持續(xù)改進：通過對事故的分析，找出問題根源，推動生產過程的優(yōu)化，提高產品質量。
4.法規(guī)合規(guī)：符合相關質量管理法規(guī)，防止因未及時報告而引發(fā)的法律風險。
重要性3
藥品質量事故處理報告管理制度的重要性體現(xiàn)在：
1.公眾健康保障：及時處理質量事故，防止不合格藥品流入市場，保護消費者權益。
2. 企業(yè)聲譽維護：快速響應和妥善處理事故，減少對企業(yè)形象的負面影響。
3.法規(guī)遵從：符合藥品管理法規(guī)要求，避免因違規(guī)操作導致的法律風險。
4.持續(xù)改進：通過對事故的分析，改進生產流程和質量控制，提升藥品質量。
5.風險管理：有效識別和控制質量風險，降低潛在的.經濟損失。
重要性4
質量事故處理報告管理制度的重要性不容忽視。它能：
1.提升反應速度：快速發(fā)現(xiàn)并報告問題，避免問題擴大化。
2. 保證公正性：通過規(guī)范流程，減少人為因素干擾，確保處理公正。
3.防止重復錯誤：通過對事故的深入分析，找出根本原因，防止同類問題再次發(fā)生。
4.提高產品質量：通過持續(xù)改進，提升產品和服務的整體質量，增強市場競爭力。
5.保護企業(yè)聲譽：有效處理質量事故，可維護企業(yè)形象，減少潛在的法律風險。
重要性5
藥品質量直接關乎患者的生命安全和醫(yī)院的聲譽。有效的藥品質量事故處理報告制度能夠：
1.及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品質量問題，防止不良事件發(fā)生。
2. 保護醫(yī)院免受法律風險，遵守相關法規(guī)要求。
3.提升醫(yī)療服務質量，增強公眾對醫(yī)院的信任度。
4.通過事故分析，改進藥品管理流程，預防類似問題再次發(fā)生。
藥品質量管理制度5
一、協(xié)管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2—3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1—2名。
二、協(xié)管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣熑胃泻驼x感；
�。ㄈ┰诋�?shù)鼐哂休^高威信；
（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫(yī)療機構負責人為主要組成人員。
三、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓。
四、協(xié)管員、信息員的主要職責：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責維護現(xiàn)場秩序，但不參與調查；
2、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸�、法�?guī)及藥品基本知識；
3、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方洜I、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
�。ǘ┬畔T的職責：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關通知，收集有關統(tǒng)計信息。
2、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
五、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：
（一）不得利用職權從事藥品經營活動；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密；
�。ㄈ┎粶式邮苄姓芾硐鄬θ说�.吃請，收受禮品、禮金；
�。ㄋ模┎粶试跊]有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
六、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質量管理制度6
總則
第一條
為貫徹實施《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），根據(jù)《規(guī)范》的有關規(guī)定，制定本細則。
第二條
本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條
本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明�！兑�(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。
第二章
藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理
第一節(jié)
管理職責
第四條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。
第五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：
（一）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
（二）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針；
�。ㄈ┴撠熎髽I(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
�。ㄋ模⿲彾ㄆ髽I(yè)質量管理制度；
�。ㄎ澹┭芯亢痛_定企業(yè)質量管理工作的重大問題；
�。┐_定企業(yè)質量獎懲措施。
第六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。
第七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是：
（一）貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
（二）起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
�。ㄈ┴撠熓谞I企業(yè)和首營品種的質量審核。
�。ㄋ模┴撠熃⑵髽I(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。
�。ㄎ澹┴撠熕幤焚|量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
（六）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。
（七）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
（八）收集和分析藥品質量信息。
（九）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
�。ㄊ┢渌嚓P工作。
第八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內容：
（一）質量方針和目標管理；
�。ǘ┵|量體系的審核；
（三）有關部門、組織和人員的質量責任；
�。ㄋ模┵|量否決的規(guī)定；
�。ㄎ澹┵|量信息管理；
�。┦谞I企業(yè)和首營品種的審核；
�。ㄆ撸┵|量驗收和檢驗的管理；
（八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；
�。ň牛┯嘘P記錄和憑證的管理；
�。ㄊ┨厥夤芾硭幤返墓芾�；
�。ㄊ唬┯行谒幤贰⒉缓细袼幤泛屯素浰幤返墓芾�；
�。ㄊ┵|量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
（十三）藥品不良反應報告的規(guī)定；
�。ㄊ模┬l(wèi)生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ澹┵|量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。
第二節(jié)
人員與培訓
第九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱；
跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。
第十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。
第十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條
藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。
第十五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。
第十六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)
設施與設備
第十七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。
第十八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
第十九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條
藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經營品種相適應的儀器設備。
�。ㄒ唬┬⌒推髽I(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
（二）中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
�。ㄈ┐笮推髽I(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的`還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條
藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
第四節(jié)
進貨
第二十四條
購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：
�。ㄒ唬┐_定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。
�。ǘ⿲徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|量可靠性。
（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
（四）對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。
�。ㄎ澹┖炗営忻鞔_質量條款的購貨合同。
�。┵徹浐贤匈|量條款的執(zhí)行。
第二十五條
對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
第二十六條
購貨合同中應明確質量條款。
（一）工商間購銷合同中應明確：
1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
2、藥品附產品合格證；
3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
�。ǘ┥躺涕g購銷合同中應明確：
1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
2、藥品附產品合格證；
3、購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；
4、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
第二十七條
購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條
購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。
第五節(jié)
驗收與檢驗
第二十九條
藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：
�。ㄒ唬┟考b中，應有產品合格證。
�。ǘ┧幤钒b的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄈ┨厥夤芾硭幤�、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
�。ㄋ模┻M口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
�。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
第三十條
藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條
對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
第三十二條
對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
第三十三條
首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第三十四條
藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。
第三十五條
藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。
第三十六條
藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
第三十七條
用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
第六節(jié)
儲存與養(yǎng)護
第三十八條
藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。
第三十九條
藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條
藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。
第四十一條
對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。
退貨記錄應保存3年。
第四十二條
不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
第四十三條
對庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。
第四十四條
庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。
第四十五條
應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。
第七節(jié)
出庫與運輸
第四十六條
藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理：
（一）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；
�。ǘ┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；
（三）包裝標識模糊不清或脫落；
（四）藥品已超出有效期。
第四十七條
藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。
藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應按規(guī)定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。
以上復核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。
第四十八條
藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
第八節(jié)
銷售
第四十九條
藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。
第三章
藥品零售的質量管理
第一節(jié)
管理職責
第五十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。
第五十二條
藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規(guī)模和管理需要設置質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經營規(guī)模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。
第五十三條
藥品零售企業(yè)制定的質量管理制度，應包括以下內容：
（一）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；
（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；
�。ㄈ┦谞I企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；
�。ㄋ模┧幤蜂N售及處方管理的規(guī)定；
�。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪�(guī)定；
�。┨厥夤芾硭幤返馁忂M、儲存、保管和銷售的規(guī)定；
�。ㄆ撸┵|量事故的處理和報告的規(guī)定；
�。ò耍┵|量信息的管理；
�。ň牛┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊�(guī)定；
（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ唬┓⻊召|量的管理規(guī)定；
�。ㄊ┙洜I中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。
藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應與藥品零售企業(yè)有關制度相同。
第二節(jié)
人員與培訓
第五十四條
藥品零售企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。
藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱的人員負責質量管理工作。
第五十五條
藥品零售企業(yè)從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。
第五十六條
藥品零售企業(yè)從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
第五十七條
藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規(guī)定。
第五十八條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。
第五十九條
對照本細則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關人員以及營業(yè)員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)
設施和設備
第六十條
用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應低于以下標準：
�。ㄒ唬┐笮土闶燮髽I(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米；
（二）中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米；
�。ㄈ┬⌒土闶燮髽I(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米。
（四）零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。
第六十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
第六十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。
第六十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。
第六十四條
藥品零售企業(yè)的倉庫應與營業(yè)場所隔離，庫房內地面和墻壁平整、清潔，有調節(jié)溫、濕度的設備。
第六十五條
藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
第四節(jié)
進貨與驗收
第六十六條
藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
第六十七條
藥品零售企業(yè)應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。
第六十八條
藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。
驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。
第六十九條
藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內在質量檢驗能力，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第五節(jié)
陳列與儲存
第七十條
藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。
對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。
第七十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應做到：
�。ㄒ唬╆惲兴幤返呢浌窦皺淮皯３智鍧嵑托l(wèi)生，防止人為污染藥品。
�。ǘ╆惲兴幤窇雌贩N、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。
（三）對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。
第六節(jié)
銷售與服務
第七十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。
�。ㄒ唬I業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
（二）銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
（三）處方藥不應采用開架自選的銷售方式。
�。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
�。ㄎ澹┧幤蜂N售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
第七十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。
第七十四條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。
第七十五條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。
第七十六條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。
第四章
附則
第七十七條
本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。
第七十八條
本細則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：
�。ㄒ唬┧幤放l(fā)或零售連鎖企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額20000萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20000萬元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。
�。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額500萬元以下。
以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本細則。
第七十九條
本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第八十條
本細則自發(fā)布之日起施行。
藥品質量管理制度7
1、購進藥品必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規(guī)，依法購進。
2、購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。
3、購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。
4、購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。
5、購進藥品應有隨貨同行，并對照實物，依據(jù)隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、有效期等內容，購進中藥飲片，必須標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等內容。票據(jù)和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
6、對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現(xiàn)貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。
7、購進醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業(yè)購進。并單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。
8、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
9、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的.名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。
10、驗收中藥飲片應符合規(guī)定，并附有質量合格的標志。凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質量管理制度8
一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護員，對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質量。
二、從事藥品養(yǎng)護工作臺的人員，應具有高中以上文化程度，經崗位培訓、考核合格后方可上崗。
三、在質量管理部的指導下，藥品養(yǎng)護組負責對藥店藥品養(yǎng)護工作進行統(tǒng)一管理。
四、每日巡查檢查店內藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調整。
五、對有不同溫濕度條件的.藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。
六、每月對店內陳列、儲存的藥品根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護和質量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。
七、養(yǎng)護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養(yǎng)護。
九、定期做好養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質量信息。
十、定期對養(yǎng)護的儀器設備進行維護與管理。
十一、對待處理、不合格及質量有疑問藥品，應按規(guī)定隔離存放，建立相關臺賬，防止錯發(fā)或重復抱損等事故發(fā)生。
藥品質量管理制度9
文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為加強中藥飲片經營管理，確�？茖W、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進管理：
�、偎徶兴庯嬈仨毷呛戏ǖ纳a企業(yè)生產的合法藥品;
�、谒徶兴庯嬈瑧邪b，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;
�、圪忂M進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗收管理：
�、衮炇諉T應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;
②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;
�、垓炇諔凑找�(guī)定的的方法進行抽樣檢查;
�、茯炇諔匆�(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;
�、蒡炇沼涗洃４嫒�;
(4)中藥飲片儲存與陳列管理
�、賾凑罩兴庯嬈瑑Υ鏃l件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;
�、谥兴庯嬈瑧雌涮匦圆扇「稍锏确椒B(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;
�、壑兴庯嬈瑧ㄆ诓扇○B(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
�、苤兴庯嬈b斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;
�、葜兴庯嬈b斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥;
⑥飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;
�、呙刻旃ぷ魍戤呎頎I業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物;
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種;
文件名稱：員工培訓教育管理制度
編號：018
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。
(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。
(4)企業(yè)質量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。
(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人根據(jù)培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。
(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執(zhí)行日期：XX.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓教育管理制度的考核：
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關人員予以經濟處罰。
�、谒幤焚A存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象;是否按色標(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
�、蹖Α端幤蜂N售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的.用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
�、輰π谒幤饭芾碇贫鹊臋z查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。
⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。
�、邔|量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經濟處罰。
�、鄬κ谞I企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
(4)檢查考核辦法
藥品質量管理制度10
一、為了加強對農村地區(qū)的藥品質量監(jiān)督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于全面開展加強農村藥品監(jiān)督網絡建設促進農村藥品供應網絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒曳伞⒎ㄒ�(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣熑胃泻驼x感；
�。ㄈ┰诋�?shù)鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫(yī)療機構負責人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓。
五、協(xié)管員、信息員的`主要職責：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責維護現(xiàn)場秩序，但不參與調查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸�、法�?guī)及藥品基本知識；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方洜I、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
（二）信息員的職責：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關通知，收集有關統(tǒng)計信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭鄰氖滤幤方洜I活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密；
�。ㄈ┎粶式邮苄姓芾硐鄬θ说某哉�，收受禮品、禮金；
�。ㄋ模┎粶试跊]有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質量管理制度11
藥品質量信息管理制度是確保藥品生產、流通和使用環(huán)節(jié)中信息準確、完整、及時的關鍵制度。它涵蓋了藥品的質量標準、檢驗數(shù)據(jù)、批次記錄、召回信息、不良反應報告等多個方面。
內容概述：
1.質量標準管理：明確各類藥品的質量標準，包括化學成分、藥理作用、生產工藝、穩(wěn)定性等關鍵指標。
2.檢驗數(shù)據(jù)管理：記錄并保存藥品的檢測數(shù)據(jù)，包括原材料檢驗、生產過程監(jiān)控、成品檢驗等環(huán)節(jié)。
3.批次記錄管理：建立詳細的'批次記錄，追蹤每批藥品的生產、存儲、運輸全過程。
4.召回信息管理：制定和完善藥品召回程序，及時處理質量問題，確保消費者安全。
5.不良反應報告：設立系統(tǒng)性的不良反應監(jiān)測和報告機制，對藥品使用中出現(xiàn)的問題進行跟蹤和分析。
6.文件和記錄管理：規(guī)范文件的編制、審批、修訂、存檔等流程，保證信息的準確性。
7.培訓與教育：定期對員工進行藥品質量管理的培訓，提高其對質量信息的理解和應用能力。
藥品質量管理制度12
藥品質量管理制度是一套全面的規(guī)則和程序，旨在確保藥品從研發(fā)到生產、儲存、運輸直至銷售的全過程中，始終保持高質量標準。它涵蓋了質量管理的各個環(huán)節(jié)，旨在保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。
內容概述：
1.質量保證（qa）：設立質量標準，監(jiān)控生產過程，確保產品符合預定的質量標準。
2.質量控制（qc）：通過實驗室測試，檢查原料、中間體及成品是否符合質量要求。
3.文件管理：制定和維護所有質量相關的.文件，如操作規(guī)程、批記錄、質量協(xié)議等。
4.培訓與教育：定期對員工進行質量意識和操作技能的培訓。
5.設備與設施管理：確保生產設備和實驗室儀器的運行狀態(tài)良好，定期進行校準和維護。
6.變更控制：對任何可能影響產品質量的變更進行評估和審批。
7.不合格品處理：對不合格品進行識別、隔離、調查和處理。
8.審計與內部審查：定期進行內部審計，評估質量管理體系的有效性。
藥品質量管理制度13
藥品質量事故管理制度旨在確保藥品生產、流通和使用的安全，預防和控制藥品質量問題的發(fā)生，保障公眾健康。該制度主要包括以下幾個部分：
1. 藥品質量事故的`定義與分類
2. 事故報告與通報機制
3. 事故調查與分析
4. 質量事故處理程序
5. 責任追究與處罰規(guī)定
6. 預防措施與持續(xù)改進
內容概述：
1. 定義與分類：明確藥品質量事故的范圍，如藥品質量問題、不良反應、召回事件等，并根據(jù)影響程度進行分類。
2. 報告機制：設立及時、準確的事故上報流程，包括內部報告和向監(jiān)管機構報告的規(guī)定。
3. 調查分析：制定詳細的事故調查程序，包括現(xiàn)場勘查、證據(jù)收集、原因分析等。
4. 處理程序：規(guī)定事故應對策略，如產品隔離、召回、銷毀等，以及與受影響方的溝通與賠償。
5. 責任追究：確定在事故中涉及的個人和部門的責任，并設定相應的處罰標準。
6. 預防措施：強調質量管理體系的完善，包括質量風險評估、員工培訓、設備維護等。
藥品質量管理制度14
藥品質量監(jiān)督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場流通全過程中品質穩(wěn)定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產、儲存、運輸、銷售及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，旨在保障公眾用藥安全，維護消費者權益。
內容概述：
1.藥品生產質量管理：包括原料采購、生產過程控制、產品質量檢驗、生產設備維護等方面，確保藥品生產符合gmp（good manufacturing practice）標準。
2.藥品儲存與運輸管理：規(guī)定藥品的適宜儲存條件、運輸方式和時間限制，防止藥品質量受損。
3.質量監(jiān)控與檢驗：定期進行藥品質量抽樣檢查，對不合格產品采取相應措施，確保市場流通藥品的質量。
4.藥品信息記錄與追溯：建立完善的`藥品信息記錄系統(tǒng)，便于藥品質量問題的追溯和處理。
5.法規(guī)與標準執(zhí)行：遵循國家藥品法規(guī)，及時更新質量標準，確保企業(yè)合規(guī)運營。
藥品質量管理制度15
1．藥品購進
1.1藥品營銷企業(yè)的審核要求與首營企業(yè)的審核內容、辦法一致，只有經過審核并認定為合格方可建立藥品購銷業(yè)務關系。
1.2制定計劃由藥庫保管員根據(jù)庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。
1.3采購計劃的內容包括品名、規(guī)格、劑型、產地、數(shù)量、最新進銷價等，報科主任審核，經分管院長批準后執(zhí)行。
1.4采購藥品和一次性醫(yī)療器械根據(jù)規(guī)定參加集中招標或者集體議標，服從招標辦的統(tǒng)一管理。臨床臨時用藥由臨床科室主任提出，經藥劑科主任報分管院長批準后采購。因疫情和自然災害等不確定因素，需要臨時采購時可以不受招標限制，在分管院長、科主任組織下進行。特殊藥品采購執(zhí)行國家法律的有關規(guī)定。
與藥品經營企業(yè)簽訂合同時，必須注明品名、規(guī)格、產地、單位、數(shù)量、價格等詳細內容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產品質量保證條款。醫(yī)藥企業(yè)應履行合同，藥劑科應當定期對合同履行情況進行評議。
2．藥品驗收
2.1執(zhí)行“二核對”、“一查驗”：核對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)票和隨貨同行、核對采購計劃（訂貨合同），查驗質量檢驗報告書、進口藥品注冊證等相關質量證明文件。
2.2對照發(fā)票驗收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應及時處理。拆零包裝的應驗收到中包裝或最小包裝。
2.3如果送達的'藥品的規(guī)格或送貨數(shù)量與采購計劃（訂貨合同）不相符，應當及時查明情況并做好記錄。
2.3.1驗收內容對藥品外包裝、中包裝、內包裝上內容逐項驗收。
2.3.2查說明書：對藥品說明書上內容逐項與批件核對。
2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗收；必須逐項驗收至最小包裝。
2.3.4進口藥品應有符合規(guī)定的“進口藥品注冊證”和“進口藥品檢驗報告書”復印件，檢驗報告的復印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。
3．陳列存放
3.1將合格藥品按藥品養(yǎng)護和陳列要求存放到，常溫庫（<30℃）、陰涼庫（<20℃）、冷藏庫（2~10℃）、特殊藥品專用庫。
3.2驗收時發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫退貨記錄。
4．將驗收情況及時如實填寫藥品驗收記錄。
5．將發(fā)票、隨貨同行交藥品調撥員辦理入庫手續(xù)，然后交藥品會計做金額帳。
6．驗收時限
6.1一般藥品應在當日內完成。
6.2特殊藥品應在藥品送達時當面驗收。
7．藥品驗收記錄保存5年。
8．在驗收中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應及時經營企業(yè)聯(lián)系。
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